Sut i gael gwybodaeth ardystio rhyngwladol ar gyfer cadeiriau olwyn trydan?

Sut i gael gwybodaeth ardystio rhyngwladol ar gyfer cadeiriau olwyn trydan?

Mae cael gwybodaeth ardystio ryngwladol ar gyfer cadeiriau olwyn trydan yn bennaf yn cynnwys y camau a'r gofynion canlynol:

1. Deall y rheoliadau a'r safonau cymwys
Cadeiriau olwyn trydanâ gofynion ardystio gwahanol mewn gwahanol wledydd a rhanbarthau. Yn yr UE, mae angen i gadeiriau olwyn trydan gydymffurfio â gofynion y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR) [Rheoliad (UE) 2017/745] a'r Gyfarwyddeb Peiriannau (MD) [2006/42/EC]. Yn ogystal, mae angen ystyried y Gyfarwyddeb Cydnawsedd Electromagnetig (Cyfarwyddeb EMC) [2014/30/EU] a'r Gyfarwyddeb Foltedd Isel (LVD) [2014/35/EU].

2. Camau asesu ac ardystio cydymffurfiaeth
Dosbarthiad cynnyrch a dewis llwybr cydymffurfio: Penderfynwch ar ddosbarthiad y gadair olwyn drydan a dewiswch y llwybr asesu cydymffurfiaeth priodol. Yn gyffredinol, mae cadeiriau olwyn trydan yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I, ond oherwydd eu bod yn cynnwys gyriannau pŵer, efallai y bydd angen iddynt gael eu hadolygu gan gorff hysbysedig.
Gwerthusiad clinigol: Mae angen i weithgynhyrchwyr gynnal gwerthusiadau clinigol i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais
Rheoli risg: Cyflawnir rheoli risg yn unol ag ISO 14971 i nodi a lleihau risgiau a all fodoli yn ystod cylch oes y ddyfais
Paratoi dogfen dechnegol: Gan gynnwys disgrifiad o'r cynnyrch, adroddiad gwerthuso clinigol, adroddiad rheoli risg, dogfennau gweithgynhyrchu a rheoli ansawdd, ac ati.
Datganiad Cydymffurfiaeth (DoC): Mae angen i'r gwneuthurwr lofnodi a chyhoeddi datganiad cydymffurfiaeth yn nodi bod y gadair olwyn drydan yn cydymffurfio â holl reoliadau a safonau cymwys yr UE
Adolygiad corff a hysbysir: Dewiswch gorff a hysbysir i adolygu a chymeradwyo dogfennau technegol y cynnyrch, rheoli risg, gwerthusiad clinigol, ac ati.

3. Gofynion penodol ar gyfer ardystio CE
Mae angen i ardystiad CE o gadeiriau olwyn trydan yn yr UE ddilyn safon EN 12184, sy'n nodi'r gofynion penodol a'r dulliau prawf ar gyfer cadeiriau olwyn trydan. Mae cynnwys y prawf yn cynnwys profion diogelwch mecanyddol, profion cryfder a sefydlogrwydd, profi system brêc, a phrofi diogelwch trydanol a pherfformiad

4. Gofynion ar gyfer ardystiad FDA 510K
Yn yr Unol Daleithiau, rhaid i gadeiriau olwyn trydan, fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II, basio adolygiad dogfen 510K yr FDA. Mae hyn yn cynnwys camau megis dadansoddi cymhwysedd safonol, adalw dogfennau a data sy'n bodoli eisoes, cymharu'r farchnad ac ysgrifennu dogfennau

5. Cael llythyr cymeradwyo
Ar ôl pasio ardystiad FDA 510K, bydd y gadair olwyn drydan yn derbyn llythyr cymeradwyo, sy'n ddogfen allweddol sy'n cadarnhau cydymffurfiaeth cynnyrch

6. Ardystiadau eraill
Yn ogystal ag ardystiad CE a FDA 510K, efallai y bydd angen i gadeiriau olwyn trydan hefyd basio ardystiadau rhyngwladol eraill, megis ardystiad CB (Tystysgrif Profi Cydymffurfiaeth Cynnyrch Trydanol y Comisiwn Electrotechnegol Rhyngwladol)

Trwy ddilyn y camau a'r gofynion uchod, gall gweithgynhyrchwyr sicrhau bod cadeiriau olwyn trydan yn bodloni gofynion rheoleiddio'r farchnad ryngwladol, a thrwy hynny fynd i mewn i'r farchnad darged yn gyfreithlon ac yn ddiogel.