Safonau y mae angen i gadeiriau olwyn trydan gydymffurfio â nhw mewn masnach ryngwladol

Safonau y mae angen i gadeiriau olwyn trydan gydymffurfio â nhw mewn masnach ryngwladol
Fel dyfais gynorthwyol adsefydlu bwysig, mae cadeiriau olwyn trydan yn chwarae rhan gynyddol bwysig mewn masnach ryngwladol. Er mwyn sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a chydymffurfiaeth cadeiriau olwyn trydan, mae gwledydd a rhanbarthau wedi llunio cyfres o safonau a rheoliadau. Dyma'r prif safonau syddcadeiriau olwyn trydanangen cydymffurfio â mewn masnach ryngwladol:

1. Safonau mynediad marchnad yr UE
Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR)
Mae cadeiriau olwyn trydan yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I ym marchnad yr UE. Yn ôl Rheoliad yr UE (UE) 2017/745, rhaid i gadeiriau olwyn trydan sy'n cael eu hallforio i aelod-wladwriaethau'r UE fodloni'r gofynion canlynol:

Cydymffurfio Cynrychiolydd Awdurdodedig yr UE: Dewiswch Gynrychiolydd Awdurdodedig UE sy'n cydymffurfio ac yn brofiadol i gynorthwyo gweithgynhyrchwyr i ddatrys problemau amrywiol yn gyflym ac yn gywir.
Cofrestru cynnyrch: Cyflwyno cais cofrestru cynnyrch i'r aelod-wladwriaeth lle mae cynrychiolydd yr UE wedi'i leoli a chwblhau'r llythyr cofrestru.
Dogfennau technegol MDR: Paratoi dogfennau technegol CE sy'n bodloni gofynion y rheoliadau MDR. Ar yr un pryd, mae angen i gynrychiolydd yr UE gadw'r dogfennau technegol ar gyfer hapwiriadau swyddogol yr UE.
Datganiad Cydymffurfiaeth (DOC): Mae cadeiriau olwyn yn perthyn i ddyfeisiau Dosbarth I, ac mae angen datganiad cydymffurfiaeth hefyd.
Safonau prawf
EN 12183: Yn berthnasol i gadeiriau olwyn â llaw â llwyth nad yw'n fwy na 250kg a chadeiriau olwyn â llaw gyda dyfeisiau cynorthwyol trydan
EN 12184: Yn berthnasol i gadeiriau olwyn trydan â chyflymder uchaf nad yw'n fwy na 15 km/h ac sy'n cario un a llwyth nad yw'n fwy na 300 kg

2. Safonau mynediad marchnad yr Unol Daleithiau
Ardystiad FDA 510(k).
Mae cadeiriau olwyn trydan yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn yr Unol Daleithiau. I fynd i mewn i farchnad yr UD, mae angen ichi gyflwyno dogfen 510K i'r FDA a derbyn adolygiad technegol yr FDA. Egwyddor 510K FDA yw profi bod y ddyfais feddygol ddatganedig yn sylweddol gyfwerth â'r ddyfais sydd wedi'i marchnata'n gyfreithlon yn yr Unol Daleithiau.

Gofynion eraill
Tystysgrif gofrestru: Rhaid i gadeiriau olwyn trydan sy'n cael eu hallforio i'r Unol Daleithiau hefyd ddarparu tystysgrif gofrestru.
Llawlyfr cynhyrchu: Darparu llawlyfr cynnyrch manwl.
Trwydded gynhyrchu: Trwydded gynhyrchu sy'n profi bod y broses gynhyrchu yn cydymffurfio â rheoliadau.
Cofnodion rheoli ansawdd: Dangoswch gofnodion rheoli ansawdd y broses gynhyrchu cynnyrch.
Adroddiad arolygu cynnyrch: Darparu adroddiad arolygu cynnyrch i brofi ansawdd y cynnyrch

3. Safonau mynediad marchnad y DU
Ardystiad UKCA
Mae cadeiriau olwyn trydan sy'n cael eu hallforio i'r DU yn ddyfeisiadau meddygol Dosbarth I yn unol â gofynion rheoliadau dyfeisiau meddygol UKMDR2002 ac mae angen iddynt wneud cais am ardystiad UKCA. Ar ôl Mehefin 30, 2023, rhaid marcio dyfeisiau meddygol Dosbarth I â marc UKCA cyn y gellir eu hallforio i'r DU.

Gofynion
Nodwch UKRP unigryw: Mae angen i weithgynhyrchwyr nodi Person Cyfrifol unigryw yn y DU (UKRP).
Cofrestru cynnyrch: Mae UKRP wedi cwblhau cofrestriad cynnyrch gyda MHRA.
Dogfennau technegol: Mae dogfennau technegol CE neu ddogfennau technegol UKCA sy'n bodloni'r gofynion.

4. safonau rhyngwladol
ISO 13485
Mae ISO 13485 yn safon ryngwladol ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol. Er nad yw'n ofyniad uniongyrchol ar gyfer mynediad i'r farchnad, mae'n darparu sicrwydd ansawdd ar gyfer dylunio a chynhyrchu dyfeisiau meddygol.

Casgliad
Mae angen i gadeiriau olwyn trydan gydymffurfio â safonau a rheoliadau llym mewn masnach ryngwladol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddeall gofynion rheoleiddio'r farchnad darged a sicrhau bod eu cynhyrchion yn bodloni'r safonau profi a'r manylebau technegol perthnasol. Trwy gydymffurfio â'r safonau hyn, gall cadeiriau olwyn trydan fynd i mewn i'r farchnad ryngwladol yn esmwyth a darparu dyfeisiau cynorthwyol adsefydlu o ansawdd uchel i ddefnyddwyr ledled y byd.