Pa gymwysterau sydd eu hangen ar weithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydan ar gyfer allforio?

Pa gymwysterau sydd eu hangen ar weithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydan ar gyfer allforio?
Fel math o ddyfais feddygol, mae allforiocadeiriau olwyn trydanyn cynnwys cyfres o gymwysterau a gofynion ardystio. Dyma'r prif gymwysterau syddgweithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydanangen wrth allforio:

1. Cydymffurfio â gofynion rheoliadol y wlad darged
Ardystiad FDA yr Unol Daleithiau
Mae cadeiriau olwyn trydan yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn yr Unol Daleithiau ac mae angen iddynt gyflwyno dogfennau 510K i'r FDA a chael adolygiad technegol gan yr FDA. Yr egwyddor o 510K yw profi bod y ddyfais feddygol ddatganedig yn sylweddol gyfwerth â'r ddyfais sydd wedi'i marchnata'n gyfreithiol yn yr Unol Daleithiau

Ardystiad CE yr UE
Yn ôl Rheoliad yr UE (UE) 2017/745, mae cadeiriau olwyn trydan yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I. Ar ôl i ddyfeisiau meddygol Dosbarth I gael profion cynnyrch perthnasol a chael adroddiadau prawf, ac ar ôl llunio dogfennau technegol sy'n bodloni'r safonau yn unol â gofynion rheoliadol, gellir eu cyflwyno i gynrychiolydd awdurdodedig yr UE i'w cofrestru a gellir cwblhau ardystiad CE.

Ardystiad UKCA
Mae cadeiriau olwyn trydan a sgwteri trydan yn cael eu hallforio i'r DU. Yn ôl gofynion rheoliadau dyfeisiau meddygol UKMDR2002, dyfeisiau meddygol Dosbarth I ydynt. Gwnewch gais am ardystiad UKCA yn ôl yr angen.

Ardystiad y Swistir
Mae cadeiriau olwyn trydan a sgwteri trydan yn cael eu hallforio i'r Swistir. Yn unol â gofynion rheoliadau dyfeisiau meddygol oMedDO, maent yn ddyfeisiau meddygol Dosbarth I. Yn ôl gofynion cynrychiolwyr y Swistir a chofrestriad y Swistir

2. Safonau cenedlaethol a safonau diwydiant
Safonau cenedlaethol
Mae “cadeiriau olwyn trydan” yn safon genedlaethol Tsieineaidd sy'n nodi'r derminoleg a'r egwyddorion enwi model, gofynion wyneb, gofynion cynulliad, gofynion dimensiwn, gofynion perfformiad, gofynion cryfder, arafu fflamau, hinsawdd, gofynion system pŵer a rheoli, a dulliau prawf ac arolygu cyfatebol. rheolau ar gyfer cadeiriau olwyn trydan.

Safonau diwydiant
Mae "Manylebau Technegol Diogelwch ar gyfer Batris Lithiwm-ion a Phecynnau Batri ar gyfer Cadeiriau Olwyn Trydan" yn safon diwydiant, a'r adran gymwys yw'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth

3. System rheoli ansawdd
ISO 13485 ac ISO 9001
Bydd llawer o weithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydan yn pasio ardystiad system rheoli ansawdd ISO 13485 ac ISO 9001 i sicrhau bod systemau ansawdd a rheoli cynnyrch yn bodloni safonau rhyngwladol

4. Safonau diogelwch batris a charger
Safonau diogelwch batri lithiwm
Mae angen i'r batris lithiwm a ddefnyddir mewn cadeiriau olwyn trydan gydymffurfio â'r safonau diogelwch cyfatebol, megis GB/T 36676-2018 “Gofynion diogelwch a dulliau prawf ar gyfer batris lithiwm-ion a phecynnau batri ar gyfer cadeiriau olwyn trydan”

5. Profi cynnyrch a gwerthuso perfformiad
Profi perfformiad
Mae angen profi perfformiad cadeiriau olwyn trydan yn unol â safonau rhyngwladol fel cyfres ISO 7176 i sicrhau eu diogelwch a'u dibynadwyedd
Profion biolegol
Os yw'n gadair olwyn trydan, mae angen profion biolegol hefyd i sicrhau bod y deunydd yn ddiniwed i'r corff dynol
Profion diogelwch, EMC a dilysu meddalwedd
Mae angen i gadeiriau olwyn trydan hefyd gwblhau profion diogelwch, EMC a meddalwedd i sicrhau diogelwch trydanol a chydnawsedd electromagnetig y cynnyrch

6. Dogfennau allforio a datganiad cydymffurfio
Cynrychiolydd awdurdodedig yr UE
Mae allforio i'r UE yn gofyn am gynrychiolydd awdurdodedig UE sy'n cydymffurfio i gynorthwyo gweithgynhyrchwyr i ddatrys problemau amrywiol yn gyflym ac yn gywir
Datganiad cydymffurfio
Mae angen i'r gwneuthurwr gyhoeddi datganiad cydymffurfiaeth i brofi bod y cynnyrch yn cydymffurfio â'r holl ofynion rheoliadol cymwys

7. Gofynion eraill
Pecynnu, labelu, cyfarwyddiadau
Mae angen i becynnu, labelu, cyfarwyddiadau, ac ati y cynnyrch gydymffurfio â gofynion rheoliadol y farchnad darged
Cais SRN a UDI
O dan y gofynion MDR, rhaid i gadeiriau olwyn sy'n cael eu hallforio fel dyfeisiau meddygol gwblhau'r broses o gymhwyso SRN ac UDI a'u rhoi i mewn i gronfa ddata EUDAMED

I grynhoi, mae angen i weithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydan ddilyn cyfres o ofynion cymhwyster ac ardystio wrth allforio cynhyrchion i sicrhau bod y cynhyrchion yn gallu mynd i mewn i'r farchnad darged yn esmwyth. Mae'r gofynion hyn nid yn unig yn ymwneud â diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch, ond hefyd yn cynnwys systemau rheoli ansawdd, safonau diogelwch batri, profi cynnyrch a gwerthuso perfformiad ac agweddau eraill. Cydymffurfio â'r rheoliadau hyn yw'r allwedd i sicrhau y gall gweithgynhyrchwyr cadeiriau olwyn trydan gystadlu'n llwyddiannus yn y farchnad fyd-eang.